Tıbbi cihaz ürünleri Avrupa pazarına girdiğinde genellikle CE sertifikasını geçmeleri gerekir. Başlangıçta CE sertifikası ile takip edilen in vitro diagnostik tıbbi cihaz direktifi (in vitro diagnostik tıbbi cihazlar Direktifi (98/79/EC), bundan sonra IVDD olarak anılacaktır), in vitro diagnostik tıbbi cihaz yönetmeliğine tabi olacaktır. (vitro diagnostik tıbbi cihaz) 26 Mayıs 2022'den itibaren. Yönetmelik (AB) 2017/746, bundan sonra IVDR olarak anılacaktır).
IVDD'den IVDR'ye geçişte önemli bir değişiklik, daha fazla IVD ürün uygunluk değerlendirmesinin onaylanmış kuruluşların katılımını gerektirmesidir. Halihazırda, yalnızca nispeten az sayıda yüksek riskli ürünün (piyasadaki IVD'lerin yaklaşık yüzde 8'i), IVDD'nin gerektirdiği şekilde inceleme için Onaylanmış Kuruluşa sunulması gerekmektedir. IVDR'nin uygulanmasından sonra, in vitro tanı reaktiflerinin yaklaşık yüzde 80'inin onaylanmış kuruluşlar tarafından gözden geçirilmesi gerekmektedir.
Avrupa Birliği'nde tescil edilebilen A Sınıfı ürünlerin CE'sine ek olarak, Avrupa nesli ve IVDR teknik belgelerine uygunluk yolu, B, C ve D Sınıflarının CE'lerinin tümünün bir onaylanmış kuruluş tarafından sertifikalandırılması gerekir. Şu anda IVDR'yi almış sadece 5 onaylanmış kuruluş bulunmaktadır. ve bu onaylanmış kuruluşlar, personel nitelikleri ve diğer konular nedeniyle IVDR vakalarını kabul etmeye henüz hazır değil.
İster yeni bir koronavirüs antijen tespit kiti, yeni bir koronavirüs nötralizasyon tespit kiti veya yeni bir koronavirüs nükleik asit tespit kiti olsun, 98/79/EC Direktifinin sınıflandırma kurallarına uygun olarak, kullanılan yeni koronavirüsün teşhisi için kullanılır. profesyoneller tarafından. Reaktifler, Liste A ve Liste B'nin dışındaki ürünlerdir. CE uygunluk prosedürü, işletme tarafından teknik belgelerin hazırlanması, uygunluk beyanının imzalanması, AB yetkili temsilcisinin belirlenmesi ve tamamlanması da dahil olmak üzere bir uygunluk beyanıdır. AB yetkili temsilcisi tarafından AB üye devlet yetkili merci kaydı.